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国际注册总监(顾问)

ID:1000740524 分享到微信

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  • 五险一金
  • 补充医疗
  • 绩效奖金
  • 带薪年假
  • 周末双休
  • 定期体检
职位信息
  • 启动日期:2020-03-26
  • 招聘部门:其他(注册国际部)
  • 汇报对象:无
  • 下属人数:无
  • 职位描述:
  • 职位要求:
    1、药学、医学、生物学等相关专业硕士及以上学历,10年以上药品国际注册经验;
    2、熟悉欧美日相关法规及技术指导原则,了解中国药品管理及注册等;
    3、熟悉药品注册申报流程和各个环节,熟悉申报资料的撰写及具有对申报资料审核的能力;
    4、比较熟悉欧美GMP相关要求;
    5、较强的团队沟通能力和优秀的职业精神;
    6、语言为英语、中文。
    职位描述:
    1、负责制订产品注册项目计划,负责组织实施产品注册及咨询事务,包括新产品注册、已上市产品的资料变更等相关工作;
    2、全程跟踪产品研发过程,从注册法规和指导原则角度为研发把握方向,使研发的角度和深度符合官方审评要求;
    3、撰写、审核药品国际注册申报资料,跟踪并促进所申报品种的审评及审批进程,及时解决或反馈该过程中出现的问题;
    4、与官方进行有效沟通,及时更新注册信息,独立主持国外药政部门的核查、审计工作;
    5、掌握和跟踪国内外注册法规的变化,分析政策变化对公司带来的影响,并针对性地提出可行性解决方案;
    6、协助开展出口品种审计/检查(国外药政当局检查、客户审计、客户尽职调查、模拟检查)的准备工作,并完成审计/检查所需英文资料的准备;
    7、负责对公司国际注册体系进行法规培训。

职位要求
  • 年龄要求:30-55岁

    工作年限:2年以上

  • 学历要求:博士及以上

    专业要求:不限

  • 是否统招:否

    语言要求:无

企业介绍

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