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注册临床主管/经理(肿瘤伴随诊断)

ID:123288914 分享到微信

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  • 五险一金
  • 通讯补贴
  • 定期体检
  • 弹性工作
  • 交通补贴
  • 餐饮补贴
职位信息
  • 启动日期:2020-07-04
  • 招聘部门:其他
  • 汇报对象:无
  • 下属人数:无
  • 职位描述:
  • 临床主管/经理(肿瘤伴随诊断) 
    岗位职责:
    工作地点:广州(广州市国际生物岛螺旋四路7号标准产业单元二期3栋)

    1.     负责项目伴随诊断部分临床试验设计;

    2.     负责临床试验伴随诊断部分可行性方案的设计及撰写;

    3.     负责制定产品临床试验伴随诊断部分的实施计划;

    4.     负责与其他相关部门/客户沟通确认产品伴随诊断临床试验的实施及跟进;

    5.     负责查找搜集项目国内外相关文献资料,提炼并整理相关临床试验所需信息;

    6.     负责查询规整新项目国内外注册相关产品情况,并进行不定时更新;

    7.     负责查询汇总相关产品对应靶向药物注册和或临床试验情况,并进行不定时更新;

    8.     了解法规动态以及行业动态,对于新法规应及时组织部门内讨论/培训;

    9.     负责项目管理,跟进具体临床试验实施过程及细节;

    10.  参与筛选和确认临床试验单位;

    11.  负责与临床试验机构、GCP办公室洽谈临床试验相关合作事宜;

    12.  保持与各中心主要研究者(PI)密切沟通,确保临床试验按方案要求进行;

    13.  制定项目管理文件夹,对各中心临床专员反馈的各中心资料文件夹进行管理,项目结束后按照档案管理移交保存资料;

    14.  确保产品临床试验过程真实、合规以及符合NMPA要求;


    任职要求:

    教育背景:医学硕士及以上学历;

    工作经验:熟悉或了解药物注册相关法规,具备肿瘤领域医学相关产品知识,具有2年以上药物注册临床试验相关经验,如具有项目管理和组织管理经验优先

    软性能力:思路清晰、具备独立写作能力、有强沟通协调力、强学习意愿和积极主动学习力。具备良好的英语文献/资料的阅读能力。具有项目计划、组织和项目管理能力者优先。

职位要求
  • 年龄要求:不限

    工作年限:3-4年

  • 学历要求:硕士及以上

    专业要求:不限

  • 是否统招:统招

    语言要求:无

企业介绍

关于燃石医学
燃石医学(纳斯达克代码:BNR)成立于2014年,公司使命为“用科学守护生命之光”,专注于为肿瘤精准医疗提供具有临床价值的二代基因测序(NGS)。公司业务及研发方向主要覆盖:1)基于NGS的肿瘤患病人群检测,6年间,燃石累计检测样本超过18.5万例,在中国市场份额领跑行业;2)基于NGS的癌症早检,目前已经进入临床验证阶段。
燃石医学于2018年7月率先获国家药品监督管理局(NMPA)颁发的中国肿瘤NGS检测试剂盒,在体外诊断领域具有里程碑式意义。实验室获得广东省临检中心颁发的 “高通量测序实验室”技术审核,以及得美国CLIA和CAP实验室质量体系资质认证。公司将继续致力于开发创新可靠的NGS检测产品,推动肿瘤精准医疗领域的发展。

About Burning Rock
Burning Rock Biotech Limited (NASDAQ: BNR), whose mission is to Guard Life via Science, focuses on the application of next generation sequencing (NGS) technology in the field of precision oncology. Its business consists of i) NGS-based therapy selection testing for late-stage cancer patients, with the leading market share in China and over 185,000 tissue and liquid-based tests completed cumulatively, and ii) NGS-based cancer early detection, which has moved beyond proof-of-concept R&D into the clinical validation stage.
In July 2018, Burning Rock received the first approval for a tumor NGS kit by the National Medical Products Administration (NMPA), which is a significant milestone in the field of in vitro diagnosis in China. Burning Rock’s laboratory has obtained the technical certification of “High-throughput sequencing laboratory” issued by Guangdong Center for Clinical Laboratory, and the CLIA and CAP laboratory quality system certification. The company continues to be committed to the development of innovative and reliable NGS testing products and promoting the development of precision medicine in oncology.

广州燃石医学检验所有限公司

  • 民营公司
  • 500-1000人
  • 制药/医疗
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