医学监查经理
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职位描述：
根据公司的战略规划和业务目标，参与公司产品的注册申报策略制定；
参与公司产品线规划、立项调研、产品总体开发计划设计以及产品引进和全生命周期管理；
为具体临床试验的设计和总结、以及其他申报资料撰写提供专业指导意见，
基于TPP和CDP，辨认识别相关风险，为临床试验风险管理提供专业建议；
在临床试验实施过程中，基于风险开展与试验相关的医学监查活动，确保具体临床试验项目中自身质量控制活动的落实；
为产品临床开发阶段和上市后的药物警戒事务提供专业支持；
接受临床试验质量管理体系的监管，参与构建和管理外部供应商库，负责管理和审核外部供应商所提供的技术服务;
为临床试验运营团队涉及的医学事务工作提供培训、专业建议；
参与公司研发链中以及与公司其它部门和业务团队的对接协作，完成公司部署的相关任务。
任职资格：
临床医学专业本科以上学历，硕士以上者优先；
曾在医院内科或内分泌科室工作2年以上，熟悉医院的一般诊疗流程，获得主治医师职称以上者优先；
2年及2年以上临床试验或医学监查相关工作经验，曾在大型CRO开展医学监查工作者优先；
曾申请省级或国家医学研究课题者优先；
曾在国家核心期刊发表学术论文者优先；
具备较强的自主学习能力，具有临床药理学、医学统计学等专业知识者优先；
较强的专业外文文献检索、阅读、整理、归纳能力；能使用英语沟通者优先；
熟悉ICH、我国GCP和新药注册相关法规以及各治疗领域临床试验指导原则；
熟悉新药研发项目的流程和重要里程碑；
熟练运用MS Office，具备一定的专业撰写技能和文字功底。
工作态度积极乐观，工作严谨，爱岗敬业、富有责任感；
具备团队协作精神，带教能力出色者优先；
沟通能力强，能与临床专家开展高效沟通。
年龄要求：不限
工作年限：2年
学历要求：本科及以上
专业要求：不限
是否统招：统招
语言要求：无
通化东宝药业成立于1985年，是中国沪市医药板块中***挂牌上市的医药公司，当前总市值为400亿。九十年代起一直致力于高端生物药品的研发和生产，目前已成为中国重组生物药品，尤其是基因重组人胰岛素生产领域中的领军企业。在德国、瑞士、马来西亚，和中国的长春、北京、上海、厦门均有分支机构。
创新的研发理念，先进的生产设施，严格的质量控制体系，高效的市场经营策略和完善的售后服务网络，已形成组织良好的可持续发展的运作体系。
秉承高品质、国际化的生产准则，目前东宝所有胰岛素产品达到欧盟和美国标准，2013年胰岛素原料药通过欧盟GMP认证，胰岛素产品已完成在40多个国家的注册工作，产品出口20余个国家。
为满足广大基层糖尿病患者的诊疗需求，东宝联合专业学会，坚持8年在开展多种形式的基层医生培训活动，为提高中国基层糖尿病医生的诊疗水平做出了卓越贡献。
东宝不仅仅在生物制药领域遥遥领先，同时也在互联网+方面与时俱进，建立了糖尿病慢病管理平台。目前，东宝通过舒霖系列胰岛素产品，胰岛素注射产品，血糖监测产品，你的医生慢病管理平台以及售后服务平台，成为为糖尿病患者提供胰岛素治疗整体化解决方案的创新型生物制药公司。
通化东宝药业股份有限公司
