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质量研究员

ID:141532674

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职位信息
  • 启动日期:2022-10-02
  • 招聘部门:其他
  • 汇报对象:无
  • 下属人数:无
  • 职位描述:
  • 1. 负责质量研究部门团队搭建、人员的培养和发展,提升团队质量意识;
    2. 制定并控制质量研究部门的年度预算;保障实验室日常管理高效、有序、合规。
    3. 负责建立QC检定用各级细胞库及细胞库管理。
    4. 负责带领质量研究团队完成针对质粒和病毒生产的中控和放行质量控制分析方法的开发、优化,并完成分析方法验证和转移工作;包括但不限于HPLC,Elisa,细胞和病毒活性(生物活性)检测,q-PCR,电泳,外观等。
    5. 负责细胞制品制剂相关生物活性检测分析方法的开发、优化、验证及转移工作,如细胞增殖活力、细胞毒性、细胞杀伤、细胞株筛选、复制性病毒检测等分析方法;研发阶段实验室制品稳定性研究及检测对照品制备、标定;包括方案起草、执行、报告撰写等。
    6. 配合生产、工艺等相关部门识别关键质量属性并参与质量标准的修订;负责相关检测分析方法标准操作规程(SOP)、检验记录等文件撰写和审核。
    7. 配合验证等部门完成实验室使用设备、仪器的确认工作并保障设备的验证状态。
    8. 配合质量相关GMP审计工作,包括但不限于公司内部审计、外部三方审计及官方审计,并不出现关键发现项。
    9. 独立查阅相关文献资料,撰写专业报告等;支持药物临床申报,撰写申报资料。
    10. 领导和公司安排的其他任务。
    任职资格:
    1. 本科及以上学历,细胞生物学、分子生物学、药学等相关专业 ;
    2. 五年以上生物医药相关行业工作经验,熟悉细胞生物学技能,包括细胞培养和保存、细胞筛选等;分子生物学原理,包括PCR、ELISA。掌握至少两种以上实验技能;擅长分析方法的开发、验证;
    3. 具有数据分析、异常结果原因分析能力;具有符合质量体系要求的QC文件撰写经验更佳;
    4. 熟悉质量控制各专业,包括但不限于文件起草,成品放行、检验记录、偏差执行,验证执行等;
    5. 了解中国药典和GMP等法规体系知识;
    6. 了解生物技术药物研发和质控内容,包括如病毒、质粒和细胞治疗药物等的研究办法和质控;

职位要求
  • 年龄要求:不限

    工作年限:5-7年

  • 学历要求:本科及以上

    专业要求:不限

  • 是否统招:统招

    语言要求:无

企业介绍

上海赛立维生物科技有限公司位于上海张江高科核心区,占地近3000平,拥有研发中心、质检中心、中试生产线等,针对全球未被满足的重大临床需求,开发自主原创的前体细胞药物。
公司率先在国际上采用小分子重编程技术突破了肝细胞体外培养的技术瓶颈,自主研发了Ucyte同种异体肝细胞注射液,为中重度肝病患者提供了全新的细胞治疗解决方案。创始人鄢和新教授是国家重点研发计划首席科学家,科学团队由各领域权威专家组成,运营团队来自生物医药领域佼佼者。产品研究成果连续发表于国际权威期刊《Cell Research》、《Science Translational Medicine》等,形成核心发明专利50余项。赛立维生物被评为“2021年中国生物医药企业最具创新力50强”,2021、2022年连续荣获“创客中国”上海市生物医药专业赛一等奖,获得2022年“创客中国”上海总决赛企业组二等奖。公司以“唤醒再生,告别移植”为企业使命,致力于成为国际肝病细胞治疗领域的领军者,为人类彻底解决肝病难题而不懈努力。
我们始终将人力资源视为企业发展的源动力,重视人才团队建设,希望给予员工发挥个人潜能的良好工作平台。
希望更多的有识之士能加入到我们的大家庭,与我们一同携手共进,共创未来。

员工福利:
1,做五休二
2,五险一金
3,商业保险:重疾险、意外险、门急诊医疗险
4,高端健康体检
5,生日福利
6,节日福利
7,法定年假外的福利年假
8,定期旅游及各项团建活动
9,部门团建经费

上海慧存医疗科技有限公司

  • 民营公司
  • 50-150人
  • 制药/医疗
  • 张江路1206号张江创业园B栋M层 地图