药物分析高级经理/副总监/总监
ID:149124650| |
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职位信息
1、 领导和管理分析团队，指导完成针对欧美和国内市场的高端仿制药和新药项目的分析工作, 负责新技术平台的建立；
2、 指导和审核所有实验室的标准操作程序和负责实验室质量控制体系的完善；
3、 负责新药及仿制药质量研究和稳定性研究工作，审核质量研究和稳定性研究的实验方案，带领团队给制剂研发提供高效准确的支持；
4、 按照药品注册报批要求，撰写或审核相关申报资料，配合完成申报和药监部门现场核查工作。
5、 解决分析团队在药物分析工作中遇到的难点和各类问题；
6、 指导分析团队，进行培训. 建立部门人员培训和职业发展计划；
任职要求：
1.药物分析，药物化学相关专业，硕士学历并有10年以上相关行业领域的工作经验；或博士学历并有5年以上相关行业领域工作经验，具有原料药或复杂制剂分析方法开发/方法验证/方法转移的工作经验，并有3年以上团队管理经验；
2.精通各类分析仪器，能独立建立新药质量标准、分析方法，负责新药质量研究和质量标准的建立并起草申报资料；熟悉CFDA、FDA、EDQM的申报要求和ICH准则等相关法规；
4.具备出色的领导能力，丰富的与人沟通、交流和组织能力，具有良好的团队合作精神。
5.具备很强的技术创新能力，对行业技术发展趋势具有准确的判断，能够带领和激励自己的研发团队完成公司赋予的创新任务，实现公司的研发目标。
6.海外相关行业领域工作经验者优先考虑。
年龄要求：不限
工作年限：10年以上
学历要求：硕士及以上
专业要求：不限
是否统招：统招
语言要求：无
普霖贝利生物医药研发（上海）有限公司公司成立于2009年，公司主要从事高端制剂技术产品的研究开发及美国、中国乃至全球其它市场的注册，同时与全球知名药厂就药物研发进行战略合作。公司科研主攻方向为小分子化学药物的制剂产品研发，药物治疗种类包括抗心血管病、抗抑郁症、抗糖尿病、抗肿瘤及抗病毒、抗老年痴呆症、抗精神分裂症、止痛、镇咳等。所研发的药物制剂产品除传统的口服固体和液体常释制剂外，还有高端外用制剂、透皮制剂、纳米制剂、长效注射剂、口服缓控释制剂等。公司建立了规范的研发质量保证体系，先后零缺陷通过美国FDA cGMP现场审计，顺利接受了FDA GLP远程审计。
自从成立以来，普霖贝利已向美国FDA申报递交56个涵盖首仿、挑战专利、高技术壁垒制剂产品项目的ANDA，其中34个制剂产品已经获美国FDA批准上市。公司支持了6个小分子新药IND的制剂研发，并成功向美国FDA和中国CDE申报。公司同知名药厂合作，成功完成了中美双报，欧洲申报和国内申报项目多个。未来，公司将继续拓展和提升药物制剂、给药系统技术平台，全方位开展以满足广大病患未满足的药物制剂产品研发，为中国和全世界人民的医疗健康福祉服务。
电子邮箱：hr_pb@prinburybiopharm.com
普霖贝利生物医药研发（上海）有限公司
