临床质量体系高级经理(J18712)
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工作职责:
主要工作一：临床质量管理体系的建立和维护
1、协助完成临床研究相关标准操作流程（SOP）生命周期的管理，包括SOP的起草、修订、废止等，确保生效的SOP能满足开展临床试验项目的质量需求；
2、针对法规的公布或变更，协助直线领导与临床研究相关方讨论并制定应对计划，确保临床研究开展符合质量要求;
3、针对临床试验变更较大的法规内容，协助直线经理确保按照计划实施开展质量体系合规相关的稽查质量活动。
主要工作二：质量活动管理
1、执行质量活动计划，并按要求对质量活动报告进行审核、分析和追踪，确保开展临床试验项目满足药监机构和公司SOP要求的质量标准；
2、根据NMPA和海外药监部门颁布的法规，负责收集法规更新情况，同时结合质量体系内容，确保维护法规库信息及时和准确；
3、根据质量体系动态更新内容，负责实时梳理SOP MAPPING相关内容，并确保准确和及时更新超级链接的相关内容。
任职资格:
1、本科及以上学历，医学相关专业，熟悉GCP和ICH-GCP以及其它临床研究相关法规；
2、5年及以上临床质量体系相关工作经验，具备MRCT临床质量体系建设经验；
3、熟悉临床研究基本流程和项目管理相关要求，可以结合工作的实际需求，熟练运用到日常质量体系相关工作；
4、熟练的英文听说读写能力，可英文会议沟通；
5、较好的沟通表达和书写能力。
年龄要求：不限
工作年限：5-7年
学历要求：本科及以上
专业要求：不限
是否统招：统招
语言要求：英语
“始于信，达于行”，开发出老百姓用得起的高质量生物药，是信达生物的使命和目标。信达生物成立于2011年，致力于研发、生产和销售肿瘤、自身免疫、代谢、眼科等重大疾病领域的创新药物，让我们的工作惠及更多的生命。公司已有11个产品获得批准上市，它们分别是信迪利单抗注射液（达伯舒03），贝伐珠单抗注射液（达攸同03），阿达木单抗注射液（苏立信03），利妥昔单抗注射液（达伯华03），佩米替尼片（达伯坦03），奥雷巴替尼片（耐立克03）， 雷莫西尤单抗注射液（希冉择03），塞普替尼胶囊（睿妥03），伊基奥仑赛注射液（福可苏03），托莱西单抗注射液（信必乐03）和氟泽雷塞片（达伯特03）。目前，同时还有3个品种在NMPA审评中，4个新药分子进入III期或关键性临床研究，另外还有18个新药品种已进入临床研究。
公司已与礼来、罗氏、赛诺菲、Adimab、Incyte和MD Anderson 癌症中心等国�***献鞣酱锍�30多项战略合作。信达生物在不断自研创新药物、谋求自身发展的同时，秉承经济建设以人民为中心的发展思想。多年来，始终心怀科学善念，坚守“以患者为中心”，心系患者并关注患者家庭，积极履行社会责任。公司陆续发起、参与了多项药品公益援助项目，让越来越多的患者能够得益于生命科学的进步，买得到、用得起高质量的生物药。截至目前，信达生物患者援助项目已惠及17余万普通患者，药物捐赠总价值34亿元人民币。信达生物希望和大家一起努力，提高中国生物制药产业的发展水平，以满足百姓用药可及性和人民对生命健康美好愿望的追求。
信达生物制药（苏州）有限公司
